Proč má Amerika méně typů IUD než jiné země?

Země výběru má omezenější možnosti, pokud jde o antikoncepci.

Michael Kraus / JPC-PROD / Shutterstock / Katie Martin / Atlantik

Moje děloha potřebuje více možností. V roce 2013 mi gynekolog řekl, že je příliš krátká na to, aby se vešla do jakéhokoli IUD schváleného FDA. Tak jsem putoval z Colorada do Kanady, abych dostal menší IUD s názvem GyneFix. Toto nitroděložní tělísko nemá tvar T – jako všechna americká nitroděložní tělíska – ale spíše tyč.

O tři roky později můj nyní již bývalý gynekolog uviděl měděnou tyčinku na ultrazvuku. Předpokládal, že protože je neviděl, ramena IUD ve tvaru T musí být zapuštěna do stěn mé dělohy. Rozhodli jsme se pro operaci, abychom to odstranili. Nějak jsem zapomněl, že toto konkrétní IUD ne mít zbraně.

Operace trvala dvě hodiny. Zastrčil mi do pupíku světlo a kameru, jako ten robotický červ v Matrixu. Pak mi udělal díru blízko levého boku, aby našel tyto fantomové nitroděložní nitroděložní ramena pomocí pinzety a nůžkového nástroje zvaného chapadla.

Nemohl jsem najít paže, řekl mi zmateně, když jsem se probral z narkózy. Muselo to být frustrující pátrat po něčem tak dlouho, co neexistovalo. Když odešel, podíval jsem se pod nemocniční deku na jeho dva úhledné řezy. Pod ním se moje maso snažilo dát dohromady.

Protože můj gynekolog později trval na tom, že GyneFix byl stále zapuštěn, i když přiznal, že nemá ruce, rozhodl jsem se, že pilulka je moje další nejlepší volba. Během roku jsem si uvědomil, že mi z toho vypadávají vlasy, což je vzácné vedlejší účinek a přestal to brát. Protože všechny hormonální antikoncepce používají stejné hormony, nemohla jsem použít žádné, pokud jsem si chtěla nechat vlasy. Moje volby se zmenšily na bariérové ​​metody, jako jsou kondomy, které fungují správně 77 procent času.

Tak jsem poslal e-mail Dirk Wildemeersch , belgický gynekolog, který vynalezl GyneFix. Přiložila jsem své záznamy z ultrazvuku a zeptala se, zda byl skutečně uložen v mé děloze. IUD bylo zcela v mé děložní dutině, odpověděl, a vůbec ne zapuštěné. Wildemeersch mi řekl, že jsem stále dobrým kandidátem na GyneFix a mohl bych navštívit jeho kliniku v Belgii a získat další. Kanada již nepřicházela v úvahu, protože jsem byl součástí klinické studie, která mezitím skončila, a GyneFix tam ještě není komerčně schválen.

Jedna z 15 žen mají děložní abnormalitu, která typicky postihuje stěny a tvar dělohy. A i normální dělohy jsou jiné. Jednotlivé variace ve velikosti a tvaru lidské dělohy jsou pravděpodobně větší než variace ve velikosti a tvaru lidského chodidla, napsal zesnulý gynekolog Harrith Hasson, který vynalezl operaci, která odstranila můj GyneFix. Například šířka dělohy se pohybuje od méně než 10 milimetrů do více než 50. Ženy, které nerodily průměrný 27 – o milimetr menší než nejužší vyzařovat k dispozici v Americe, Skyla. Ženy mohou používat IUD, která jsou širší než jejich děloha, ale je u nich vyšší riziko vedlejší efekty jako neúspěšné a obtížné uchycení, bolest, abnormální krvácení, vypuzení, usazení a těhotenství. Prostě 30 procent Ženy, které nerodily, se rozhodly po jednom roce ponechat standardní měděné IUD o šířce 32 milimetrů, jako je ParaGard. naproti tomu 70 až 90 procent držte užší IUD nebo tyčinky jako GyneFix i po třech letech.

Země po celém světě se přizpůsobují biologickým variacím a osobním preferencím žen pomocí IUD různých mechanismů, provedení, velikostí a nákladů. Existují IUD ve tvaru koule , smyčky , omegas , a hadi , a ty vyrobené s ocel , zlato , a dokonce protizánětlivé léky . V Británii existují 22 typů dostupných IUD, včetně několika krátkých variant pro ženy, jako jsem já. v Kanada , je jich devět.

Ale ne v Americe. V USA existuje pouze pět typů nitroděložních tělísek, všechna se stejným tvarem T: čtyři nitroděložní tělíska uvolňující hormony, která se liší pouze svou velikostí a množstvím hormonu, které denně vylučují, a měděný ParaGard, který byl na trhu od roku 1988. Ačkoli Americká vysoká škola porodnictví a gynekologů považuje dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci, jako jsou nitroděložní tělíska, za zlatý standard kontroly porodnosti, americké možnosti nitroděložního tělíska výrazně zaostávají za ostatními zeměmi.

* * *

Převládajícím vysvětlením omezeného počtu IUD v USA je Dalkon Shield. Na počátku 70. let, ještě předtím, než FDA regulovala zdravotnická zařízení, způsobilo toto plastové IUD ve tvaru brouka tisíce zranění včetně infekcí, neplodnosti a dokonce smrti. Američané podali 300 000 žalob největší případ odpovědnosti za výrobek od té doby azbest – proti a zkrachoval výrobce, společnost A.H. Robins Company. Po Dalkonském štítu, poptávky na trhu protože IUD zemřel. V 80. letech 20. století inovace antikoncepce téměř zastavil a výrobci čtyř amerických zbývá pět IUD vytáhli své produkty z trhu. Někteří si myslí, že o téměř 50 let později Dalkonský štít vysvětluje, proč stále jen jedna z deseti Američanek používat IUD ve srovnání s několikanásobkem v Evropě a Asii.

Ale byl tu ještě jeden vedlejší účinek Dalkonského štítu. V roce 1976 to katalyzovaný legislativa opravňující FDA regulovat zdravotnická zařízení od kardiostimulátorů po IUD. To také dal FDA prakticky neomezená volnost rozhodnout, jak budou zařízení klasifikována. Proto se FDA rozhodl regulovat IUD s účinnými látkami jako jsou kovy a hormony drogy spíše než zařízení. Vzhledem k tomu, že léky jsou přísněji regulovány, bylo rozhodnutí z roku 1976 provizorním způsobem, jak nitroděložní tělísko projít existujícím přísným procesem schvalování léků vzhledem k tomu, co se stalo [s Dalkon Shield], vysvětluje David Hubacher , hlavní epidemiolog neziskové organizace pro lidský rozvoj FHI 360.

Klasifikace měděných nitroděložních tělísek, která jsou jednoduchou kombinací měděných spirálek a plastu, jako léky je natahovací. FDA tvrdí, že přírodní prvek zvaný měď působí jako droga, protože zvyšuje antikoncepční účinnost. Ale sotva. IUD vyrobené pouze z plastu zabraňují těhotenství 98 procent času. Měděná a hormonální IUD tomu brání ve více než 99 procentech případů. (Pro informaci, pilulka je 91 procent efektivní při běžném použití.)

FDA chce pochopitelně zabránit další tragédii Dalkon Shield, ale regulace nitroděložních tělísek jako léků znamená pro Američanky delší aplikační a schvalovací proces a méně možností antikoncepce.

Kdežto přístroje berou tři až sedm let Aby bylo možné převést od konceptu na trh a obecně nevyžadovat klinické zkoušky, je schvalování léků zdlouhavější, nákladnější a přísnější. Nové léky berou v průměru 12 let dostat na trh ve Spojených státech. Chcete-li tedy získat schválení nového IUD, musíte provést výzkum s tisíci ženami a v průběhu času je sledovat, abyste změřili bezpečnost a účinnost, říká Hubacher. I když FDA ví, že měď a hormon progestin v IUD jsou vysoce účinné a bezpečné, přesto chtějí, abyste to pokaždé prokázali, říká John Ziemniak, který s Wildemeerschem spolupracuje jako prezident Gwynedd Pharmaceutical Consulting. Jinými slovy, i když se nic neliší na aktivních látkách nového IUD, o kterých je známo, že jsou bezpečné, FDA vyžaduje důkladný výzkum, než budou moci výrobci vůbec začít testovat nový design.

Některé drogy – ve skutečnosti jedna – Třetí z nich nedávno schválených FDA – získejte zkratky. Pokud je produkt považováno život zachraňující, průlomový nebo bez dobrých alternativ může získat zkrácený schvalovací proces a/nebo urychlenou kontrolu.

IUD nesplňují podmínky pro tato prioritní schválení, ačkoli plní zásadní funkci. Dnes skoro polovina těhotenství v USA jsou nezamýšlené – ve srovnání se spravedlivými třetí těhotenství ve Francii, kde je použití IUD třikrát vyšší. Desetiletí výzkumů ukazují, že antikoncepce pomáhá ženám zůstat ve škole, posunout se v kariéře, vyhnout se potratům a dostat se z chudoby. Snižuje mzdové rozdíly mezi ženami a muži a kontroluje růst populace. Když si ženy mohou vybrat [antikoncepční] metodu, která je pro ně nejlepší, říká David Eisenberg , docentka OB/GYN na Washington University v St. Louis, budou mít lepší a zdravější život a stejně tak i jejich rodiny. Ale protože IUD přímo nezachraňují životy, uvízly za byrokracií FDA.

V Evropě mají schvalovací proces odlišný o 180 stupňů, říká Diana DeGette, demokratická zástupkyně z Colorada. Evropské agentury kladou na nové produkty méně regulačních překážek a poté provádějí skutečně důkladný přezkum po uvedení na trh. Pokud mají problémy, stahují [léky nebo zařízení] z trhu.

Tento přístup se ukázal jako dostatečný pro IUD. V Evropě existuje mnoho typů IUD, které jsou na trhu 20, 30, 40 let, říká Hubacher. Tyto produkty jsou bezpečné a účinné. GyneFix za jeho 12letou životnost použilo půl milionu žen a belgická regulační agentura nikdy nemusela stáhnout IUD z trhu. Stejně tak Liberté IUD se prodává v Kanadě pět let a v Evropě 19 bez problému, říká William Carter, prezident kanadského dodavatele Liberté.

Tato IUD a mnoho dalších se ani nepokusilo získat schválení v Americe.

Carter, který nazývá FDA retentivní, říká, že Liberté nepožádal o schválení FDA, protože je to příliš mnoho papírování, příliš mnoho nákladů a příliš mnoho nejistoty. Nestojí to za to, říká. Carter říká, že ví o jiných společnostech s IUD, které se pokoušejí o schválení a mlátí hlavami o zeď.

Výrobce GyneFix si nemůže dovolit 10 až 15 milionů dolarů, které by potřeboval k provedení klinické studie v USA, která by splňovala standardy FDA. Wildemeersch, který strávil svou kariéru výzkumem a vývojem životaschopných IUD pro ženy po celém světě, mi řekl, že je to jeho největší frustrace. Mona Lisa N.V., společnost, která vyrábí několik populárních IUD v Evropě, má stejný problém. Vážně uvažovali o tom, že by se pokusili získat schválení IUD v USA, ale zastavili se kvůli obrovským nákladům, říká Elisabeth Adomaitis, která řídí marketing a expanzi společnosti.

Přísné předpisy a cenově nedostupné požadavky na klinické studie – mimo jiné faktory, jako jsou ubývající patenty a drahé pojištění odpovědnosti za výrobek – oslabit ziskovost nových produktů a snížit tržní motivaci pro menší výrobce.

Mezitím mají stávající výrobci IUD prakticky monopol. FDA tak, jak je právě teď, je obrovskou překážkou pro vstup na tento trh a takové velké farmaceutické společnosti jsou v pořádku, říká Michael Cannon, ředitel studií zdravotní politiky v institutu CATO, libertariánském think-tanku. Pokud by byly předpisy méně přísné, bylo by více farmaceutických společností, které by vyráběly a prodávaly více IUD. A IUD by byla levnější. Bez konkurence určují cenu výrobci. Liberté, který je téměř totožný s americkým ParaGard IUD, se prodává za 52 kanadských dolarů. Jak se proboha ParaGard v USA prodává za 480 až 600 dolarů? ptá se Carter.

* * *

Valné shromáždění Organizace spojených národů má angažovaný k univerzálnímu přístupu ke službám sexuální a reprodukční zdravotní péče … a integraci reprodukčního zdraví do národních strategií a programů po celém světě do roku 2030. Američané na druhou stranu stále nejsou rozhodnuti.

Část prezidenta Trumpa plán pro jeho prvních 100 dní v úřadu mělo zcela zrušit a nahradit zákon o cenově dostupné péči (ACA). To by mohlo znamenat zrušení ustanovení, které nařizuje pojistitelům pokrýt všech 18 metod antikoncepce schválené FDA bez proplacení. Poté by se pojistitelé mohli rozhodnout, že nebudou krýt IUD nebo je budou hradit pouze částečně kvůli počátečním nákladům (ačkoli z dlouhodobého hlediska jsou výrazně méně nákladné než jakákoli jiná antikoncepční metoda).

Tato možnost vysvětluje, proč když byl zvolen Trump, Planned Parenthood vidělo a 900procentní nárůst u pacientek hledajících nitroděložní tělísko a počet žen navštěvujících své lékaře ohledně nitroděložních tělísek téměř stoupl 19 procent . Podle Cindy Pearson, výkonné ředitelky společnosti Národní síť pro zdraví žen , Reakce žen na Ach do prdele, musím si nechat IUD byla vedena logikou.

Ale v březnu republikánští vůdci Sněmovny reprezentantů upustili od svého navrhovaného nahrazení ACA, amerického zákona o zdravotní péči, protože věděli, že by neprošel hlasováním ve Sněmovně. Takže ACA a její ustanovení o pojištění antikoncepce v současnosti zůstávají nedotčeny, i když GOP plány zkusit to znovu s novým upraveným plánem výměny v květnu. Kongresmanka DeGette, která pomohla sepsat ustanovení o rovnosti pohlaví, antikoncepci a plánovaném rodičovství v ACA, si nakonec nemyslí, že se GOP podaří je zrušit. Ale musíme přestat vést tyto směšné debaty ve Washingtonu o tom, zda bychom se měli zabývat plánováním rodiny, říká. Myslím, že bychom se měli jako samozřejmost ujistit, že jde o dobrou veřejnou politiku. Například, když Colorado nabízelo zdarma IUD a další dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce ženám s nízkými příjmy po dobu šesti let, téměř poloviční míra potratů a těhotenství mladistvých a ušetřila státu miliony dolarů.

Ale zatímco Trumpovy politické návrhy nevěstí nic dobrého pro přístup k IUD z hlediska pojištění, jeho slib zkrácení regulačních procesů FDA o 75 až 80 procent by teoreticky mohlo uvolnit cestu pro schválení nových a dostupnějších IUD. Ale Cannon z CATO Institute si nemyslí, že by zkrácený schvalovací proces FDA trval. I když dostaneme křižáckého komisaře FDA nebo Kongres schválí mírnější předpisy, vysvětluje Cannon, stačí, aby prošel jeden škodlivý lék a jedna skupina pacientů byla poškozena, a kyvadlo se otočí zpátky.

Je však možné změnit FDA, aniž byste jej deregulovali. Jako Trumpův kandidát na komisaře FDA Scott Gottlieb řekl v poslední době existují způsoby, jak modernizovat klinické studie bez obětování zlatého standardu bezpečnosti.

Zatímco například FDA technicky přijímá zahraniční klinická data pro nové aplikace léků, pokud se studie řídí americkými směrnicemi, zahraniční výrobci nitroděložních tělísek tvrdí, že v praxi je často nutné klinické zkoušky v USA znovu provádět na značné délce. a výdaj.

Eisenberg z Washingtonské univerzity říká, že by důvěřoval výsledkům výzkumu provedeného v zemích s podobnými standardními operačními postupy jako v USA, jako je mnoho v Evropě. Myslím, že by mohla existovat reciprocita mezi FDA a evropskými agenturami pro regulaci léků, říká. Hubacher se také domnívá, že by měly existovat způsoby, jak zkrátit cestu ke schválení pro některé produkty, které mají dlouhou historii bezpečnosti a účinnosti v evropských zemích, kde je dohled a systémy velmi dobré.

Zákon o léčbě 21. století, podepsaný v prosinci 2016, umožňuje FDA zvážit takové skutečné důkazy pro některé průlomové léky a zařízení. Zatímco IUD podle tohoto zákona pravděpodobně nedojde k přerušení, protože nejsou nové, je to krok směrem k méně zatěžujícímu schvalovacímu procesu.

Americké možnosti antikoncepce se prozatím příliš nezměnily od doby před 50 lety. Jestli chceš, můžeš si domluvit schůzku na zavedení GyneFixu, napsal mi Wildemeersch z Belgie, 12 hodin letu, tříhodinové mezipřistání a dva vlaky pryč. Moje děloha je zaražená.